113年度「PIC/S GMP 邏輯思考與偏差調查」收費課程
以邏輯思考與寫作的技巧，符合現代製藥品質管制的法規、偏差調查的思考及調查流程到CAPA；以品質優先的風險思維及藥廠長期發展為思考，找到根本原因、提出治標又治本的方法，避免缺失重複發生，並持續改善，達到公司永續發展的目的。這過程中唯有調查找到根本原因，加以矯正預防，才能真正解決所發生的異常事件或不符合事件的品質缺失，以達到國際GMP管理要求。課程以實際案例講解如何調查，調查的一般方法，以及FDA對偏差調查常見的問題缺失案例。
主辦單位：社團法人台灣生醫品質保證協會
時間：113年4月22日(一) 13:50–17:00（13:30開始報到）
授課方式：實體授課，限額40人。
課程地點：台北市進出口商業同業公會IEAT會議中心9樓902教室
(臺北市中山區松江路350號，捷運行天宮站4號出口左轉約100公尺)
費用：會員價：2200元/人 (僅限TSQA個人會員使用)
非會員價：2700元/人
兩人以上同行報名者(含兩人)，每人享優惠價2500元/人
*協會收到報名表後，將寄給申請人匯款資訊留意您填寫之電子信箱。
採網路報名：開放網路報名至113年4月5日下午17：00截止。
請至https://forms.gle/BuWZvSafWAtqCJiw9報名
注意事項：
- 現場提供紙本講義及茶水（煩請自備水杯）。本課程提供課程時數證明（共計3小時）。
- 費用事宜：
- 申請加入TSQA協會個人會員並繳交會費，即可享有會員報名價。
入會表單請參考：https://www.tsqa.org.tw/about/11.htm - 申請兩人以上同行方案者，如有一人以上未繳交費用或退課，使最終報名人數為1人時，該人之費用將以非會員價計算。
- 繳費截止日期為4/11日，申請人若繳費後不克參加，請事先來信告知，於4/12日前告知，將退50%報名費用，過後則不予退款。
- 口罩配戴規範依中央流行疫情指揮中心為主，請參與學員做好自主管理，若有發燒或呼吸道症狀，則請避免出席。
- 本會保留報名資格審核、變更會議議程及講者之權利；若有任何未盡事宜，本會得隨時補充、說明並修改之。
聯絡方式：林小姐，電話：02-2371-8993 E-mail：tsqa.gtp@gmail.com
講師簡介與議程
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劉妙春老師 公司及職位：GMP顧問 簡介： 有機化學背景，小分子API研究院研究員8年。擔任過臺灣惠氏研發及品質負責人、BMS臺灣品質代表人，擔任品質負責人總資歷超過15年、曾任藥明生物生產品質合規負責人、東曜藥業品質負責人及授權人。經歷歐盟EMA、美國FDA、土耳其、印尼、新加坡監管單位檢查、主導在中生物藥通過QP審計。與國際大公司GSK、JnJ、ROCHE、ABBOT等CDMO合作經驗。擔責過小分子藥廠廠長超過五年，推動符合PIC/S GMP新廠建設及品質系統建設、新廠GMP認證。 |
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課程大綱 |
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1. 法規 2. 邏輯思考與寫作 3. 偏差調查到關閉流程 4. 報告事件描述 5. 事件發生的時間序列描述 6. 立即改正措施或處置方案 |
7. 啟動根本原因分析（RCA)調查 案例-5個為什麼？魚骨圖 評估是否擴大調查 8. 影響評估與風險評估 9. 偏差調查常見的問題-FDA 10. Cases Analysis |
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議程 |
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時 間 |
講 題 |
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13:30 – 13:50 |
報到 |
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13:50 – 14:40 |
邏輯思考與偏差調查 |
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14:40 – 14:50 |
休息 |
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14:50 – 15:40 |
邏輯思考與偏差調查 |
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15:40 – 15:50 |
休息 |
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15:50 – 16:40 |
邏輯思考與偏差調查 |
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16:40 – 17:00 |
Q&A |
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17:00 |
散 場 |
