【訊息轉知】「再生醫療技術-細胞製造管制資料之內容要件及審查重點」一般課程
◼課程簡介
以最新公告之再生醫療技術之相關須知及公告格式等為依據，設計本次課程，期能對於申請方統整準備個案的細胞製造管制相關資料有所裨益，重點聚焦於：
1. 再生醫療技術之細胞製造管制資料內容要件，及與既往特管案件申請之細胞製造管制資料的差異。
2. 分析方法確效(Validation)概念，包含廣泛應用於再生醫療製品分析之流式細胞技術及其分析方法確效的實務建議。
3. 再生醫療製品效價分析(Potency assay)之要求，並透過案例分享說明效價分析方法設計、建立與確效重點。
